Mobile Thrombose-Erkennung

Tiefe Venenthrombosen (TVT) können lebensbedrohlich sein. Die dabei entstehenden Blutgerinnsel in den tiefen Venen, vorwiegend in den unteren Gliedmaßen, beeinträchtigen den normalen Blutfluss. Bei etwa der Hälfte der Betroffenen einer TVT wandert das Blutgerinnsel in die Lunge, wo es eine Lungenembolie verursachen kann. Lungenembolien sind weltweit die dritthäufigste kardiovaskuläre Todesursache nach Schlaganfall und Herzinfarkt.

Im Rahmen des europäischen Projektes ThrombUS+ soll nun ein tragbares Diagnosegerät entwickelt werden, das mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz Blutgerinnsel rechtzeitig erkennt. Das Projekt wird im Rahmen von Horizon Europe für dreieinhalb Jahre mit 9,5 Mio. Euro gefördert. Beteiligt sind 18 interdisziplinäre und internationale Projektpartner aus Griechenland (Projektleitung Athena Research Center), Litauen, Frankreich, Deutschland, Italien, Finnland, Spanien und den USA die vielfältigen Herausforderungen angehen.

Unter den Projektpartnern ist auch der VDE. „Bei der Entwicklung eines Wearables für die Diagnose und Prävention von tiefen Venenthrombosen gibt es zahlreiche Herausforderungen“, erklärt Thorsten Prinz, Senior Manager Medizinprodukte und Software im VDE. „Zum einen müssen die technischen Komponenten für den beabsichtigten Zweck miniaturisiert werden, ohne dass die Qualität der erzeugten klinischen Daten darunter leidet. Zum anderen gibt es regulatorische Herausforderungen beim Inverkehrbringen eines komplexen KI-basierten Medizinprodukts, beispielsweise die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) oder der kürzlich vom EU-Parlament beschlossene AI Act, der Mindestanforderungen an vertrauenswürdige KI festlegt.“

Das tragbare und intelligente Diagnosegerät soll eine benutzerfreundliche, bedienerfreie und kontinuierliche Echtzeitüberwachung für Patienten mit hohem TVT-Risiko ermöglichen. Der innovative Ansatz vereint KI-gesteuerte Erkennungsmechanismen, basierend auf Ultraschalltechnik, Impedanzplethysmographie (Messung des elektrischen Wechselstromwiderstands) und Lichtreflexionsrheographie (Messung mithilfe von Infrarotlicht). Begleitet wird die technische Entwicklung von klinischen Studien, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes zu gewährleisten.

Anwendung finden soll die neue Technologie insbesondere bei Patienten in der postoperativen Phase in Krankenstationen, während langanhaltender chirurgischer Eingriffe, bei Krebspatienten, bettlägerigen Personen zu Hause oder in Pflegeeinrichtungen sowie Frauen während und nach der Schwangerschaft.

Ziel ist es dabei, den Weg der Innovation zum Patienten so kurz wie möglich zu gestalten. Damit das gelingt, bezieht das Team rechtliche, regulatorische und sicherheitstechnische Anforderungen an komplexe Medizinprodukte so früh wie möglich in den Entwicklungsprozess mit ein. „Die Experten des VDE verfügen über ein fundiertes Fachwissen im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten. Daher stellen sie bei der Entwicklung und Implementierung der neuen KI-gesteuerten Technologie sicher, dass die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden“, betont Dr. Cord Schlötelburg, Leiter des Geschäftsbereichs Health im VDE.

Die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE DGBMT) ist die wissenschaftlich-technische Fachgesellschaft für Medizintechnik in Deutschland. Sie wurde 1961 in Frankfurt am Main gegründet und vernetzt Experten aus allen Bereichen der Technikanwendungen in der Medizin und bearbeitet das gesamte Themenspektrum der Biomedizinischen Technik.